Duro revés contra la vacuna Sputnik V en Brasil
La agencia regulatoria brasileña, ANVISA, reclamó la falta de documentación de las diferentes fases del fármaco de origen ruso
Por Redacción
La autoridad regulatoria de medicamentos de Brasil, la agencia ANVISA, no emitió la autorización para aplicar la vacuna rusa Sputnik V por falta de documentación, según informó CNN.
En las últimas horas se conoció que un laboratorio de ese país fabricará el fármaco para que se exporte a la Argentina y Bolivia.
Medios brasileños informaron que la vacuna no recibió la autorización de ANVISA, ya que falta la presentación de documentos clave para comprender el proceso de prueba y las diferentes fases del medicamento. Sin estos, Brasil no autorizará el uso en ese país.
En una publicación en la web oficial de ANVISA, la habilitación para el uso de emergencia de la Sputnik V en Brasil fue presentada por el laboratorio União Química. Se trata de la misma empresa que la fabricará para los países vecinos.
En esa misma página, la autoridad estatal brasileña avisa que "es importante que el proceso cumpla con los requisitos de salud para la investigación clínica".
"ANVISA ha mantenido una serie de reuniones con el laboratorio en las últimas semanas para orientar e intercambiar información sobre el formato de la solicitud de estudio y conocer la propuesta de estudio", indica el comunicado.
Por otro lado se explica que es fundamental la información sobre el número de voluntarios y los lugares donde se probará la vacuna Sputnik V.
La palabra del laboratorio
El presidente de União Química, Fernando Castro Marques, contó que el contrato con el Instituto Gamaleya fue firmado durante el mes de diciembre de 2020.
"Tenemos el contrato para ser el productor de Brasil y de toda Latinoamérica. Es evidente que, para que esto suceda, dependerá de Anvisa autorizar y validar todo el proceso y otorgar el registro de la vacuna", indicó el empresario.
La web especializada Pharmabiz informó que la manufactura se realizará en la planta de biotecnología que la compañía tiene ubicada en Brasilia, la que cuenta con una capacidad para fabricar 8 millones de dosis mensuales.
Desde allí se realizará la exportación de las unidades a aquellos países que ya hayan aprobado su uso, como es el caso de la Argentina y de Bolivia.
Países que colocan la Sputnik V
En total son 3 los países que llevan adelante la vacunación contra el coronavirus Covid-19 con el fármaco del Instituto Gamaleya.
Estos son: Rusia, Argentina y Guinea. Con el detalle que Guinea comenzó el plan vacunando a los líderes políticos y hasta el momento fueron inoculadas 25 personas.