Córdoba validó autotest de VIH: facilita el diagnóstico y aumenta el acceso

Durante diciembre de 2023 y enero de 2024, el Laboratorio Central de la Provincia de Córdoba realizó dos estudios para validar un autotest de VIH desarrollado por una empresa privada, que ya se comercializa en Argentina.

Los informes fueron presentados a la ANMAT como parte del proceso regulatorio de aprobación.

Se trata de PanBio, desarrollado por Drofar y Abbott, destinado para autoadministración por usuarios no profesionales, vendido en la web Mitest, y de CheckNow, la misma prueba para uso en salud pública.

Ambos kits requieren una muestra de sangre capilar obtenida mediante una punción digital y utilizan tres componentes: el dispositivo de prueba, una lanceta para la punción y una solución buffer.

Estudios de validación

Para evaluar estos kits, se diseñaron estudios paralelos con dos objetivos principales: medir la sensibilidad y especificidad de los kits y observar su usabilidad en usuarios sin entrenamiento.

Evaluación con muestras de suero

Primero, se realizaron pruebas con muestras congeladas de suero, previamente caracterizadas, utilizando tanto el kit en estudio como el método de referencia. 

Por lo que se analizaron 70 muestras positivas, todas correctamente identificadas por ambos reactivos (CheckNow y PanBio), y 105 muestras negativas, con solo un falso positivo en ambas pruebas. Esto implica una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99.05%.

Evaluación con usuarios no profesionales

Posteriormente, se invitó a 40 personas no profesionales a probar el kit. Tras una explicación sobre el estudio, los participantes realizaron el test siguiendo las instrucciones, bajo la supervisión de un profesional que observaba pero no asistía. 

Además, se les ofreció una prueba de test rápido convencional realizada por el Laboratorio Central para confirmar los resultados.

Los participantes completaron un cuestionario de 30 preguntas para evaluar la aceptabilidad, fidelidad y usabilidad del dispositivo. Todos los ellos entendieron los procedimientos y percibieron que lo usaron correctamente, manifestando que utilizarían dispositivos similares en casa. Los resultados válidos se correlacionaron con los obtenidos por profesionales, con solo una prueba no válida en los kits para uso en salud pública.

Conclusiones del estudio

El estudio concluyó que las pruebas eran fáciles de usar, seguras y confiables para personas no profesionales. La empresa destacó la elección del Laboratorio Central para la validación debido a su capacidad y calidad de trabajo.

Esta institución es una referencia provincial y nacional en el diagnóstico y seguimiento de personas con VIH, siendo pionera en estrategias de descentralización y ampliación diagnóstica junto al Programa Provincial de VIH.

Implicaciones del Autotest

El desarrollo y aprobación de este autotest en Argentina representa un avance significativo en el acceso al diagnóstico, facilitando la adquisición de estas pruebas y atendiendo demandas específicas en un contexto de máxima discreción.

Además, tienen el potencial de aumentar la aceptación de testearse y empoderar a personas que enfrentan barreras en el sistema de salud, especialmente en poblaciones clave y en personas con alto riesgo de infección por VIH.