A tener cuidado
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una orden para retirar del mercado un importante dispositivo médico utilizado para monitorear la presión arterial, tras detectar irregularidades que comprometen la seguridad del producto.
Esta acción forma parte de los habituales controles que realiza el organismo, que tiene como función principal asegurar que todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos disponibles en el país cumplan con las normativas vigentes. Los operativos de inspección, realizados tanto por la ANMAT como por entidades locales y organismos asociados, buscan identificar productos que no cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos.
En algunos casos, las medidas de suspensión se originan a partir de denuncias de consumidores o de los mismos puntos de venta. Sin embargo, en esta ocasión, fue el resultado de un operativo conjunto entre varias instituciones nacionales, locales y el aporte de llamados de particulares que alertaron sobre la posible irregularidad en los productos.
¿Cuál es el dispositivo que ANMAT ordenó retirar del mercado?
El gobierno, mediante el Boletín Oficial, comunicó que inspectores de la ANMAT llevaron a cabo una inspección en distintos puntos de distribución y detectaron la presencia de doce tensiómetros de la marca ALPK2, modelo "SPHINGOMANOMETER", fabricados en Japón, que presentaban irregularidades en su documentación y certificaciones.
Según el informe oficial, "los productos no contaban con manual de uso, ni con la declaración de datos esenciales como el fabricante, importador o número de registro ante la autoridad sanitaria correspondiente", lo que supone una violación de las normas que regulan la comercialización de dispositivos médicos en Argentina.
Tensiómetros afectados por la medida
Como consecuencia de las irregularidades encontradas, la ANMAT dispuso la prohibición inmediata de la venta, distribución y uso en todo el territorio nacional de los siguientes tensiómetros:
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38599
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38594
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38521
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38526
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38512
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38484
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38602
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38538
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-25092
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38505
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38606
- Esfingomanómetro aneroide, marca ALPK2 n° 10-38477
Motivos detrás de la prohibición
El motivo principal detrás de esta prohibición fue la falta de legitimidad en la documentación de estos productos, lo que despertó sospechas sobre su origen y calidad. La ANMAT explicó en su comunicado que durante la inspección "se tomaron fotografías de los dispositivos médicos para una posterior verificación de su autenticidad, y se determinó la suspensión preventiva de su comercialización hasta que se confirme su procedencia y autorización oficial".
Este tipo de medidas es fundamental para garantizar que los productos médicos utilizados en Argentina cumplan con los más altos estándares de seguridad, evitando que dispositivos potencialmente defectuosos lleguen a manos de profesionales de la salud o consumidores. Además, refuerza la confianza del público en el sistema de control sanitario y en los productos que se comercializan en el país.
Importancia de la regulación de dispositivos médicos
La presencia de dispositivos médicos sin la debida certificación no solo puede afectar la calidad del diagnóstico o tratamiento que reciben los pacientes, sino que también representa un riesgo para la salud pública. En este sentido, ANMAT tiene un papel clave en asegurar que todos los productos que ingresan al mercado sean seguros, eficaces y estén correctamente etiquetados, contribuyendo a prevenir posibles daños a los usuarios.
La ANMAT continuará con sus inspecciones y controles en farmacias, distribuidores y puntos de venta, con el objetivo de mantener un control riguroso sobre los dispositivos médicos disponibles en el país, garantizando que los ciudadanos argentinos accedan a productos confiables y debidamente regulados.