Voluntario en Brasil no murió por la vacuna china CoronaVac

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó, en las últimas horas, que determinó la suspensión temporal de los ensayos clínicos en el país de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, tras ser notificada de la ocurrencia de un "evento adverso grave".

Según manifestó a medios locales, Dimas Covas, director de Butantan, el instituto de investigación médica que realiza el ensayo brasileño, "que la suspensión estaba relacionada con una muerte. Sin embargo, también insistió en que el deceso no estaba relacionada con la vacuna".

 Anvisa, informó que el incidente tuvo lugar el pasado 29 de octubre: "Esta clase de interrupción es prevista por las normativas de Anvisa y hace parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperado para estudios clínicos conducidos en Brasil", precisó la entidad en un comunicado.

Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9.000 voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.

La vacuna CoronaVac, desarrollada por la empresa china Sinovac Biotech, es una de las varias que se encuentran en fase de prueba final a nivel mundial.

Es más la firma ya la ha estado utilizando para inmunizar a miles de personas en China como parte de un programa de emergencia y manifestó que "confiaba en la seguridad de la vacuna".

¿Por qué se detuvo el ensayo?

 Anvisa dijo que había "dictaminado interrumpir el ensayo clínico de la vacuna CoronaVac luego de "un incidente adverso grave".

Si bien el regulador no precisó cuál fue el evento grave que motivó la decisión, pero explicó que son considerados como "efecto adverso grave" los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.

Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o "evento clínicamente significativo" igualmente configuran reacciones colaterales graves, agregó.

"Anvisa mantiene el compromiso con el Estado brasileño de actuar en pro de los intereses de la salud pública", completó la entidad.

La vacuna de Sinovac, también está llevando a cabo ensayos en Indonesia y Turquía, pero ninguno de estos países ha anunciado una suspensión de los mismos.

La empresa estatal de Indonesia, Bio Farma, comunicó que sus propios ensayos de la vacuna Sinovac "iban sin problemas" por lo que no contemplaban la suspensión.

Según medios locales locales, Dimas Covas, director de Butantan, el instituto de investigación médica que realiza el ensayo brasileño, manifestó que la suspensión estaba relacionada con una muerte. Sin embargo, también insistió en que el deceso no estaba relacionada con la vacuna".

Comunicado de Sinovac

Nos enteramos de que el director del Instituto Butantan creía que este evento adverso grave no está relacionado con la vacuna", dijo la empresa en un comunicado.

"El estudio clínico en Brasil se lleva a cabo estrictamente de acuerdo con los requisitos de GCP (Buenas Prácticas Clínicas) y confiamos en la seguridad de la vacuna", se lee en el mismo.

Butantan ha dicho que celebrará una conferencia de prensa para aclarar los trascendidos sobre la prueba de su vacuna.

Pausa común

Una pausa en un ensayo clínico no es inusual. En septiembre, el Reino Unido detuvo los ensayos de otra vacuna para COVID-19 después de que un participante tuviera una sospecha de reacción adversa.

Los ensayos de la vacuna que están desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford se reanudaron unos días después, después de que los reguladores dijeran que era seguro continuar.